医疗器械二类+三类

医疗器械二类

1、人员要求：需要2个医疗相关毕业人员及证件，其中一个是检验师（不用出场），大学检验学，大专检验学人员及证件1个，或初级、中级检验师1个（（不用出场）

2、场地要求：需要1个商用办公场所（要求50平米以上），不需要验场。

3、资质要求：营业执照复印件；法人身份证复印件；公章；办公场所的产权证明；

4、办理周期：5个工作日

医疗器械三类：（含诊断试剂）6840

1、人员要求：3名普通医学 1名临床医学 2名检验师学历证书复印件 身份证复印件 出场，（需要验场时出场并携带身份证原件和学历证书原件）

企业负责人需要大专以上学历（不限）；

  质量管理人员其中有一名是主管检验师（初级或中级）

  或者具备检验学相关大专以上学历、3年以上检验工作经验，并不得兼职；

  验收售后服务人员具备中专以上学历

（需要验场时出场并携带身份证及职称证书原件）

2、场地要求：

    经营范围含有体外诊断试剂的，经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡

    仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡

    需低温冷藏的，冷库不得少于20m3

3、资质要求：营业执照复印件；法人身份证复印件；公章；办公场所和仓库的产权证明；

4、办理周期：20个工作日

医疗器械三类：（植入介入）6846

1、人员要求：1名需要临床医学人员 5名医学人员学历证书复印件 身份证复印件 出场，（需要验场时出场并携带身份证原件和学历证书原件）

企业负责人需要大专以上学历（不限）；

需要1名需要临床医学人员一名（中西医结合也行）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2、场地要求：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-68⑥4医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3、资质要求：营业执照复印件；法人身份证复印件；公章；办公场所和仓库的产权证明；

4、办理周期：20个工作日